Sodio Fosfato 16% + 6% Soluzione Rettale: Per una Stitichezza sotto Controllo

Sodio Fosfato 16% + 6% è una soluzione rettale progettata per offrire sollievo efficace dalla stitichezza. Con principi attivi di sodio fosfato monobasico monoidrato e sodio fosfato bibasico eptaidrato, questa soluzione è formulata per uno svuotamento intestinale rapido e sicuro.

Principi Attivi e Eccipienti

Ogni 100 ml di soluzione contengono sodio fosfato monobasico monoidrato al 16% e sodio fosfato bibasico eptaidrato al 6%. Gli eccipienti includono metilep–ossibenzoato sodico e acqua depurata.

Indicazioni Terapeutiche

La soluzione è indicata per il trattamento della stitichezza e in condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento intestinale pre e postoperatorio. È particolarmente utile in preparazione ad esami radiologici ed indagini endoscopiche dell'ultimo tratto intestinale.

Controindicazioni ed Effetti Indesiderati

Evitare l'uso in caso di ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti. Consultare il medico in caso di dolore addominale acuto, nausea, vomito, ostruzione intestinale, sanguinamento rettale, o altre condizioni specifiche elencate. Questa soluzione è controindicata in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o iperfosfatemia.

Posologia

Adulti e adolescenti (12 – 18 anni) possono utilizzare un flacone da 120 ml al giorno. La somministrazione può essere fatta a temperatura ambiente o preferibilmente tiepida. Si consiglia una posizione coricata sul fianco sinistro per una migliore azione. La cannula rettale inclusa nella confezione rende l'applicazione agevole. Dopo l'uso, il flacone vuoto deve essere eliminato correttamente.

Attenzione: In caso di dubbi o condizioni particolari, consultare sempre il medico.

Conservazione

Conservare nella confezione ben chiusa, ad una temperatura non superiore ai 30° C.

Avvertenze

Il flacone da 120 ml non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L’uso ripetuto di lassativi può dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo. L’impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi è sconsigliato. Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico–dietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attività fisica e rieducazione della motilità intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Un’attenta valutazione del medico è indispensabile quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6–8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.

Interazioni

L’assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale è limitato; tuttavia in alcune condizioni può risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci. L’assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull’equilibrio elettrolitico (diuretici, cortisonici, etc.) può facilitare l’insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l’intervallo QT possono essere più a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato. L’utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio può aumentare il rischio di calcificazione ectopica.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperfosfatemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi.

Sovradosaggio

L’effetti più frequentemente osservato in seguito ad ingestione o somministrazione rettale è irritazione gastrointestinale (dolori addominali, nausea, vomito, diarrea). Alla diarrea persistente ne consegue perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi. Se una quantità significativa di fosfato viene assorbita può verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, e ipomagnesemia. Alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico sono state osservate in seguito ad esposizione orale, rettale e per via endovenosa. L’iperfosfatemia grave e l’ipocalcemia possono provocare tetania, convulsioni, bradicardia, prolungamento dell’intervallo QT, aritmia, coma ed arresto cardiaco. Possono verificarsi inoltre disidratazione grave, ipernatriemia, ipotensione, acidosi metabolica e tachicardia. Gli anziani, i bambini ed i pazienti con insufficienza renale sono a maggior rischio di effetti tossici.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.