Descrizione
Gel fluido, apirogeno, sterile, monouso per innesti intradermici. Newest One è un dispositivo medico di classe III che contiene l'originale associazione di polinucleotidi (1 mg/ml) ed acido ialuronico (1 mg/ml). I polinucleotidi sono sostanze di origine naturale, di derivazione ittica, altamente purificate e riassorbibili, hanno capacità idratante e svolgono un'azione trofica nei confronti dei fibroblasti, risultano così utili per migliorare l'elasticità e la tonicità della cute. L'acido ialuronico è anch'esso uno dei componenti fondamentali della matrice extracellulare dermica e conferisce proprietà meccaniche ed elastiche al tessuto. L'acido ialuronico endogeno diminuisce con l'avanzare dell'età, condizione che contribuisce ad alterare le strutture epidermiche e dermiche, accelerando così l'invecchiamento cutaneo e la comparsa di rughe. Con le due sostanze, alla forte idratazione indotta da entrambi i componenti (in particolare dall'acido ialuronico) si associa l'effetto trofico dei polinucleotidi sui fibroblasti che in tali condizioni sono favoriti nel recuperare e/o migliorare trofismo e tonicità della cute.
Newest One consente di idratare il tessuto, favorire il trofismo della pelle e migliorarne il turgore, l'elasticità e l'aspetto. Questi effetti sono anche in grado di favorire il rimodellamento di striae distensae ed esiti cicatriziali depressi, nell'ambito di protocolli di trattamento personalizzati. Newest One può essere utilizzato in qualsiasi distretto cutaneo, ma visto il volume di 4 ml per ogni fiala e la bassa concentrazione (2 mg/ml), se ne consiglia l'utilizzo per il trattamento di aree estese del corpo, ad esempio per trattamenti a livello dell'addome, glutei, cosce, braccia, décolleté.

Componenti
Ogni fiala contiene 4 ml di gel isotonico costituito da: polinucleotidi (1 mg/ml), acido ialuronico sale sodico (1 mg/ml), mannitolo, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Modalità d'uso
NEWEST® One viene somministrato mediante siringhe sterili, la misura dell'ago è scelta dal medico che effettua l'impianto, in genere si consiglia l'utilizzo di un ago sottile (generalmente 30G), per minimizzare il fastidio al paziente. La soluzione è pronta all'uso e va in filtrata a livello intradermico. In funzione della valutazione medica è possibile utilizzare tecniche iniettive differenti quali: lineare, a microponfi, a reticolo (cross-linked), a ventaglio o miste. NEWEST® One può anche essere somministrato mediante tecniche non invasive (iontoforesi, elettroporazione, idroelettroforesi, ecc.). In tutti questi casi, prima dell'applicazione, detergere accuratamente, disinfettare l'area da trattare e successivamente rimuovere il disinfettante con soluzione fisiologica sterile. Dopo l'impianto è possibile massaggiare delicatamente la zona trattata per una migliore distribuzione del prodotto. Si consiglia di effettuare programmi di trattamento personalizzati a seconda delle condizioni della cute e delle esigenze del paziente.

Avvertenze
Controindicato in caso di ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto. Anamnesi positiva per allergia ai prodotti di origine ittica. Non essendo disponibili dati clinici sull'uso del prodotto in pazienti con patologie autoimmuni, in donne in gravidanza e allattamento e in soggetti di età inferiore ai diciotto anni, il trattamento con Newest One in questi casi viene sconsigliato.
Utilizzare le normali precauzioni d'uso per le infiltrazioni intradermiche, non infiltrare Newest One in siti anatomici in cui siano presenti infezioni, dermatiti o processi infiammatori. Effettuare sempre un'accurata anamnesi prima del trattamento, accertandosi che, in pazienti che abbiano effettuato in passato trattamenti riempitivi, lo stato della cute sia tornato alle condizioni fisiologiche. Come ogni trattamento percutaneo, l'impianto di Newest One può comportare rischi di infezione, pertanto si raccomanda la massima cura nella detersione e disinfezione dell'area da trattare.
L'azione meccanica dell'ago può comportare la formazione di piccoli versamenti ematici. I ponfi nei punti di applicazione generalmente scompaiono in un breve arco di tempo (meno di un'ora), ma in funzione di particolari caratteristiche soggettive del paziente, delle aree trattate, della tecnica di somministrazione e delle condizioni ambientali, la scomparsa può avvenire anche in tempi più lunghi, possono essere ancora visibili anche dopo alcuni giorni. Raramente possono verificarsi reazioni locali infiammatorie dovute a fenomeni di ipersensibilizzazione che si possono manifestare con uno o più dei seguenti segni e/o sintomi, edema, eritema, sensazione di calore, dolorabilità alla palpazione, prurito, con risoluzione in tempi rapidi (in genere entro 3-5 giorni). Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali reazioni indesiderate avvenute dopo il trattamento, affinché possano essere trattati in maniera adeguata. Nei trattamenti infiltrativi sono stati documentati anche sintomi infiammatori tra cui una combinazione di eritema, dolore, dolore alla palpazione, indurimento nella sede di impianto, comparsa di ponfi nella sede di infiltrazione. Queste reazioni possono iniziare poco tempo dopo l'iniezione, o con un ritardo di 2-6 settimane. In caso di reazioni infiammatorie inspiegate, le infezioni devono essere escluse o adeguatamente trattate, in quanto se trattate in modo inadeguato possono dar luogo a complicanze.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione: la data di scadenza si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato. Non mescolare Newest One con altri prodotti. La fiala è monouso, una volta aperta, deve essere utilizzata immediatamente e l'eventuale residuo deve essere eliminato subito dopo il trattamento. Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso. Newest One deve essere somministrato solo da personale autorizzato in conformità alla legislazione locale.
Poiché l'acido ialuronico sale sodico può precipitare in presenza di sali di ammonio quaternario, va evitato l'uso contemporaneo di Newest One e di prodotti contenenti tali sostanze. Newest One può essere usato in concomitanza di anestetici locali contenenti lidocaina.

Conservazione
Conservare in luogo chiuso, al riparo dalla luce diretta e dal calore a temperatura ambiente (fra 0°C e 40°C).
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Astuccio contenente 5 fiale in vetro monouso da 4 ml, un foglio illustrativo. La soluzione contenuta in ogni fiala è sterile e apirogena, la superficie esterna delle fiale non è sterile.

Cod. DDM27B5