Descrizione
Test per il rilevamento qualitativo in vitro dell’antigene SARS-CoV-2 in campione da tampone nasale umano.
È progettato per l’uso personale da parte di un persone non addestrate come un metodo di test rapido per l’infezione da nuovo coronavirus. Si prega di non prendere decisioni mediche senza la consulenza del medico.
Il prodotto impiega il metodo sandwich a doppio anticorpo per rilevare la proteina N di SARS-CoV-2.
Quando il campione contiene l’antigene del coronavirus, appariranno sia la linea di test (T) che la linea di controllo (C), e il risultato sarà positivo.
Quando il campione non contiene l’antigene del coronavirus o nessun antigene del coronavirus è rilevato, la linea di test (T) non apparirà e apparirà solo la linea di controllo (C).
È indicato per utenti di età maggiore di 15 anni. Utenti minori di 15 anni devono eseguire il test con l'assistenza di un adulto.
Il test è in grado di rilevare sia l'infezione sintomatica che l'infezione asintomatica.

Modalità d'uso
Preparazione del test
Soffiarsi il naso alcune volte prima di raccogliere il campione. Pulire le mani e assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test.
Leggere attentamente le istruzioni.
Controllare tutte le parti del kit di test per assicurarsi che tutte le parti siano complete e non danneggiate. Controllare la data di scadenza stampata sul sacchetto di alluminio del dispositivo di test.

Procedura di test
Permettere al reagente d'estrazione del dispositivo di test e ai campioni di equilibrarsi a temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test. Mantenere la temperatura tra 15-30 °C e l'umidità tra 20%-80% durante il test.
Aprire l’imballo ed estrarre il dispositivo di test. Individuare la finestra d’osservazione ed il pozzetto di campionamento (S). Una volta aperta la busta contenente il test, usare entro un’ora.
Rimuovere il sigillo presente sulla provetta contenente il reagente di estrazione.
Premere sul cerchio preforato preventivamente, fare un foro nella scatola esterna, e inserire poi la provetta d'estrazione dell’antigene nel foro.
Rimuovere il tampone sterilizzato dall’imballo.
Inclinare la testa all'indietro. Inserire attentamente il tampone nella narice (la punta del tampone deve essere inserita fino a 2 cm di profondità), fino a quando non si incontra resistenza. Ruotare il tampone all’interno della narice, facendo 5 giri completi. Con lo stesso tampone, ripetere il processo per l’altra narice per assicurarsi che venga raccolta un’adeguata quantità di campione. Estrarre il tampone dalla cavità nasale.
I campioni freschi, appena raccolti, devono essere processati il prima possibile (entro un’ora dalla raccolta). I campioni processati possono essere conservati a 2-8 °C per non più di 24 ore.
Inserire il tampone nella provetta d’estrazione, girarlo per circa 10 secondi, quindi premere la testa di tampone contro le pareti del tubo 3 volte per rilasciare l’antigene nel tampone.
Premere fermamente il tappo dell'ugello sulla provetta di estrazione. Tenere verticalmente la provetta d'estrazione e aggiungere due gocce di campione nel pozzetto di campionamento (S). Avviare il timer.
Leggere i risultati 15 minuti dopo. Non leggere il risultato dopo 30 minuti.
Mettere tutti i materiali usati nel sacchetto di raccolta chiuso per un corretto smaltimento. Il kit di test viene smaltito come rifiuto domestico normale in conformità ai regolamenti locali applicabili.

Interpretazione dei risultati del test
Negativo: appare la linea di controllo (C), mentre la linea del test (T) non appare; ciò indica che l’antigene SARS-CoV-2 non è stato rilevato ed il risultato è negativo.
Se il risultato del test è negativo, continuare a rispettare tutte le regole riguardo al contatto con altri e le misure protettive. Anche se il test è negativo, potrebbe esserci un’infezione in atto. In caso di dubbio, ripetere il test dopo 1-2 giorni, in quanto il coronavirus non può essere rilevato precisamente in tutte le fasi dell’infezione.

Positivo: appare sia la linea di controllo (C) che la linea del test (T); cio indica che l'antigene SARS-CoV-2 è stato rilevato ed il risultato è positivo.
Se il risultato del test è positivo, attualmente c'è una sospetta infezione da COVID-19. Contattare immediatamente il proprio medico o dipartimento sanitario locale. Attenersi alle linee guida locali sull'auto-isolamento. Eseguire il test PCR per confermare l'infezione da COVID-19.

Invalido: non appare la linea di controllo (C), il test è invalido a prescindere dal fatto che la linea di test (T) sia visibile o no. Eseguire nuovamente il test usando un nuovo dispositivo di test. Un risultato invalido può essere stato causato da una procedura di test non corretta. Se il risultato del test rimanesse invalido, si prega contattare il medico o un centro di test COVID-19.

Avvertenze
Questo kit di test viene usato solo per la diagnosi in vitro. Questo kit di test viene usato solo per testare campioni di tampone nasale umano. I risultati di altri campioni potrebbero essere errati.
Solo per il rilevamento qualitativo e non indica il livello d’antigene SARS-CoV-2 nel campione. Questo kit di test è solo uno strumento diagnostico ausiliario clinico. Se il risultato è positivo, si consiglia di usare altri metodi di test per un conferma.
Il test non determina l’eziologia dell’infezione respiratoria causata da micro-organismi diversi dal virus SARS-CoV-2.
Il test può rilevare i virus SARS-CoV-2 vitali e non vitali: l’accuratezza del test dipende dalla qualità del campione del tampone: possono essere forniti risultati falsi-negativi in seguito a una raccolta del campione non accurata o imprecisa.
Il mancato rispetto della procedura di test potrebbe compromettere negativamente la performance del test e/o rendere invalido il risultato del test.
Se il risultato del test è negativo, ma i sintomi clinici persistono, si consiglia di eseguire test aggiuntivi usando altri metodi clinici. Un risultato negativo non esclude la presenza degli antigeni del virus SARS-CoV-2 nel campione, in quanto potrebbero essere presenti ma a livello inferiore rispetto al limite minimo di rilevamento del test, o se il campione non è stato raccolto correttamente. Un risultato negativo non esclude l’infezione dal virus SARS-CoV-2, in particolare nelle persone che sono venute a contatto con il virus. I test di follow-up con diagnosi molecolare vengono programmati per escludere l’infezione in tali soggetti.
Persone che mostrano sintomi della malattia ma hanno ottenuto un risultato negativo dal test, fino all’esclusione dell’infezione, devono seguire specifiche restrizioni nazionali.
Il test non sostituisce la consulenza medica, né il risultato di un’analisi biologica eseguita in un laboratorio d’analisi.
I risultati positivi del test non escludono la possibilità di co-infezioni di altri patogeni.
Leggere attentamente le istruzioni prima di usare il kit, e controllare attentamente il tempo di reazione. Se non vengono seguite le istruzioni, si potrebbero ottenere risultati imprecisi.
Proteggere dall’umidità, non aprire il sacchetto di alluminio prima che di essere pronti per l'esecuzione del test. Non usare il dispositivo di test qualora il sacchetto di alluminio sia danneggiato.
Usare entro la data di scadenza.
Portare tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell’uso.
Non sostituire i componenti di kit con quelli di un altro kit.
Non diluire il campione durante il test, si otterrebbero risultati imprecisi.
Il kit deve essere conservato in rigorosa conformità con le condizioni specificate nel manuale d'uso. Non congelare.
I metodi e risultati del test devono essere interpretati in rigorosa conformità a questo specificato nel manuale d'uso.
Il kit potrebbe dare risultati negativi se il titolo dell'antigene nel campione è al di sotto del limite minimo di rilevamento del kit.

Conservazione
Conservare a 4-30 °C.
Dopo l'apertura del sacchetto di alluminio, il dispositivo di test deve essere usato il prima possibile ed entro un'ora (15-30 °C, umidità ≤80%).
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 5 dispositivi di test;
- 1 istruzioni d'uso;
- 5 provette contenenti il reagente di estrazione;
- 5 sacchetti di raccolta;
- 5 tamponi sterilizzati.